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医疗器械通用名lol下注称的意义要求以及面临的
发布时间:2022-10-10 09:27

lol下注医疗器械产品名称命名相关工作由来已久。自《医疗器械监督管理条例(修订版)》(国务院令第650号,以下简称《条例》)修订之初,原国家食品药品监督管理总局的相关工作已经开始,至今已有近10年的历史。

随着2014年《条例》的发布,医疗器械通用名称的概念被正式提出;2017年颁布实施的《医疗器械通用名称命名规定》(总局令第19号,以下简称《命名规则》)提出了通用名称的基本要求;目前,医疗器械命名相关工作仍在逐步开展中。

随着上述规定的发布实施和相关工作的逐步开展,当前的医疗器械监管工作对通用名称提出了更高的要求。无论是上市前审查、上市后监管,还是对于厂商来说,都面临着相当大的挑战。压力和一定的困难。现就医疗器械通用名称的含义、要求及面临的问题进行分析,以期为医疗器械监管提供参考和建议。

lol下注一、医疗器械通用名称的含义

医疗器械通用名称的概念来源于新修订的《条例》,但对医疗器械命名的思考由来已久口腔器械图片及名称,也是医疗器械行业和监管领域的需求。

通用名称的含义是保证“同名、同物、同名”。所谓“同名同物”,是指产品名称相同的医疗器械应属于同一类型,不应出现多个完全不同的器械名称相同或相近的情况;产品应具有相同的名称口腔器械图片及名称,同一设备不应有多个形式和内容不同的名称。在日常工作中,前者针对的问题比较少见,只出现在极少数情况下,通常不会造成理解上的歧义或监督上的误解;后者针对的问题是比较普遍的问题。出于商业目的或其他考虑,您经常希望巧妙地为您的产品命名,

lol下注如果医疗器械通用名称能够成功实施,将对监管领域起到非常积极的作用。一方面,有利于加强审查和监管标准的统一;另一方面,可以有效避免因商业目的而造成的异常宣传方式。

二、当前工作进展及困难

发布《命名规则》及其实施通知,要求审评机构在对医疗器械进行技术审评时规范产品名称,现有获批产品在续展注册时也必须符合通用名称的要求。

lol下注由于《命名规则》只对命名工作提出了原则性要求,并没有给出规范的术语,所以在实际工作中,审稿人只能按照原则提出建议,并没有具体的词条可以所指。这导致命名相当困难。一方面,不同的审评机构和审稿人对同类产品命名的理解不同口腔器械图片及名称,法规实施的规模也会有所不同。因此,同一产品可能会提出不同的规格要求;另一方面,不同厂家出于各种考虑,我们会根据自己的想法和策略来给产品命名,尽量让最终批准的产品名称符合自己的需求。

此外,需要注意的是,由于没有明确的术语,审查机构和制造商在通用名称的确定上往往存在分歧,各有各的道理。由于涉及到对现有产品名称的修改,可能会给厂家带来各种问题口腔器械图片及名称,所以厂家通常会抵制这件事。对于审查机构而言,在实际执行中势必会遇到不少阻力,命名方式上的差异也很难找到解决办法,这让监管者陷入了“无米难煮”的尴尬境地。

3.通用名称和商品名称

lol下注医疗器械产品通用名称监管在一定程度上借鉴了药品监管方法,医疗器械监管既有合理性,也有不足。

药品监管之所以使用通用名称,是因为药品的成分比较明确。一种药物是一种确定的成分,不同成分的药物是不同的品种。因此,使用成分和化学式作为产品的通用名称,可以有效区分和识别药品的品种。但是,对于医疗器械来说,同一种产品的功能和结构可能会略有不同。不同厂家生产的同类产品各有特点,不可能完全一致。这是医疗器械和药品的比较。显着差异。因此,如果以通用名作为医疗器械的命名方式,特征词不能无限使用,同名的两种产品难免会有差异,这是无法避免的。但合理的命名方式、恰当的核心词和针对性的特征词选择,可以最大限度地减少上述差异,基本实现医疗器械监管所需的“同名、同名、同名”。

“商品名”的由来也来自药品监管领域。药品名称监管涉及“商品名”的概念,主要是因为化学名称作为药品通用名称过于晦涩难懂,难以推广使用(尤其是普通人的OCT药品)。一个被理解但没有误导性宣传的商业名称作为药物的“代号”。

在《条例》修订之前,在医疗器械监管领域也存在商品名称的概念。但是,由于医疗器械和药品的特性不同,虽然名称中包含了一些专业术语,但一般都比较常规,易于理解。这种情况下不需要商品名,所以很多产品在获准注册时并没有体现商品名。此外,在旧的法律制度下,生产商对商品名称的理解也存在误解,导致注册产品的商品名称多种多样,其中很多都不是商品名称的概念。《条例》修订后,不再反映任何与商号有关的监管规定,

4. 与其他监管领域的联系

医疗器械产品命名不仅是医疗监管领域的难题,而且涉及卫生、招标、采购、市场等诸多方面,使得命名相关工作的开展和推广难度加大医疗器械和通用名称。

审稿人在日常工作中遇到通用名称问题时,厂家往往会给出“满足医保目录”或“满足招标需要”等理由。虽然现行法规对此问题有相应的解决方案,例如在续展注册证书中注明原产品名称和注册号,但现有的解决方案仍不能满足生产企业的需求。

五、未来展望

目前,医疗器械命名指南的相关工作正在进行中。通用指南和一些具体产品的指南已经发布,其他产品也在起草或征求意见。这些具体的指导性文件可以在《命名规则》的实施中发挥极其重要的作用,为医疗器械通用名称的确定提供强有力的技术依据。

虽然医疗器械种类繁多,不同的医疗器械各有特点,但指南和术语并不能面面俱到,涵盖所有产品,但对目前大部分产品都能起到很好的规范作用。然而口腔器械图片及名称,正是由于医疗器械的独特性,这项工作的开展(尤其是具体产品指南中设定的命名术语的确定)面临着相当大的困难:需要选择最准确的核心术语,并且是需要考虑特征词的数量和选择的难易程度;要兼顾所有医疗器械的种类和特点,选择最突出的特征词;

lol下注医疗器械命名和监管相关工作繁琐复杂。不仅需要不同监管领域人员的通力合作,更需要不断推进、逐步完善。